新药开发过程通常包括临床前研究、临床试验、报批和生产上市4个阶段。药物代谢研究在新药开发的前两个阶段具有重要的指导意义，尤其是在代谢信息不明确的开发早期。

通过利用各种体外代谢模型对候选化合物的代谢特性（如代谢稳定性、代谢产物生成、代谢表型、酶抑制IC50等）进行高通量筛选，可以对代谢过快或生成毒性代谢物的候选化合物进行结构改良，或通过合成活性代谢物或模拟活性代谢物的结构得到新的候选化合物。

与体内代谢研究相比，体外代谢研究可在新药研发早期利用候选化合物的体外代谢参数合理预测候选化合物的体内药动学行为，指导后期药效、药动以及安全性评价的模型选择，缩小体内研究的筛选范围。

遗传毒性研究

遗传毒性研究（Genotoxicity Study）是药物非临床安全性评价的重要内容，与其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检测出DNA损伤及其损伤的固定。

遗传毒性试验方法有多种，根据试验检测的遗传终点，可将检测方法分为三大类，即基因突变、染色体畸变、DNA损伤；具体的试验内容包括细菌回复突变试验（Ames试验），体外染色体畸变试验，体外微核试验，体外小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因突变试验，HGPRT基因突变试验，彗星试验等。

IPHASE品牌针对遗传毒性各项试验，分别开发出遗传毒性Ames试剂盒，体外染色体畸变试剂盒，体外微核试验试剂盒，TK染色体畸变试剂盒，HGPRT基因突变试剂盒，彗星试验试剂盒等，大大提高各个遗传毒性试验的完成效率，省去试验试剂配制准备验证等各个环节，大大缩短实验人员实验时间。

质谱检测中，不可避免的会遇到基质效应，为了验证基质带来的影响，需要使用空白基质，若分析物为外源性物质（大多数药物，环污染物等）都可以使用正常人或动物的生物样品（血浆，血浆，尿液，胆汁等）作为正常的BLANK，单如果分析物为内源性物质（正常人或动物体内本身含有的皮质醇，胆红素，维生素等），就很难获得空白基质，这种情况下，想要去除生物样本中的内源性物质很难完成，可以使用人工基质，模拟人体或动物体内环境配置而成，成分明确，有效解决内源性物质干扰问题。

IPHASE品牌空白生物基质产品，包括不同种属动物空白血清，血浆，尿液，胆汁，粪便，组织等空白基质，人工血浆，人工尿液，人工胃液，人工小肠液等人工基质，为创新药物研发机构生物分析研究，大分子药物生物分析，小分子药物生物分析，如方法学开发，方法学确证，药代动力学分析，毒代动力学分析等提供专业产品与专业服务。

室间质量评价也被称作能力验证，是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是医疗机构质量管理的重要内容。室间质量评价是为确定某个实验室进行某项特定校准或检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间的比对。

IPHASE拥有专业的综合分子检测平台，十余年分析检测经验，长期为中国疾病预防控制中心，国家食品安全风险评估中心，卫健委临床检验中心，北京市临床检验中心提供能力验证相关标准物质与质控品。

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