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空白生物基质 —— 生物样本分析方法学验证套装

2022-06-14

空白生物基质 —— 生物样本分析方法学验证套装

2022-06-14

1 空白生物基质

采自健康受试者或者健康实验动物的空白全血、血清、血浆、胆汁、乳汁、尿液、粪便、肠道内容物、组织脏器、玻璃体液、房水、脑脊液等多种类型的生物基质，统称为空白生物基质。

2 空白生物基质应用

在生物基质分析方法的建立和验证中，需要使用空白生物基质，确保分析方法的准确性及可靠性。空白基质主要用于配制校正标样、制备质控样品用于考察分析方法的特异性、选择性、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰效应等。其中检测方法的选择性和基质效应对于空白基质的要求更高。

选择性：是分析方法在空白生物基质中存在潜干扰物质（非特异性干扰）的情况下区分和测定待测物的能力。

高脂基质选择性的评价应使用至少一种来源的高脂基质。用于验证的基质应尽可能代表实际的试验样品。应尽量从甘油三酯水平异常高的受试者中获得。如果难以获得，虽然不能完全代表实际试验样品，也可以使用加入甘油三酯的基质。

溶血基质选择性的评价应使用至少一种来源的溶血基质，可通过向基质中添加溶血全血（至少 2% V/V）获得，以形成明显可检测的溶血样品。基质效应：基质效应是指由于生物基质中的干扰物质和未识别的成分引起的待测物响应的改变。在方法验证过程中，需要考察不同来源/批次间空白生物基质可能产生的基质效应。

表1 业界主流生物分析方法学验证指导原则关于选择性的描述

表2 业界主流生物分析方法学验证指导原则关于基质效应的描述

3   IPHASE空白基质产品

1)  外源性物质检测常用生物基质

基质类型包括：全血，血清，血浆（不同抗凝剂），脑脊液，乳汁，尿液，胆汁，胃液，粪便，肝组织，脑组织，肾组织，肺组织，卵巢组织，角膜组织，房水，玻璃体液，组织匀浆液等。动物种属包括：食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，Wistar大鼠，Wistar Han大鼠，ICR（CD-1）小鼠，C57小鼠，Balb/c小鼠，金黄地鼠，豚鼠，小型猪，兔，猫，牛，羊等。均可提供未用药声明，传染源检测，供体来源等信息，满足各类法规对于空白基质溯源性要求。

2)  内源性物质检测常用生物基质

人工全血、血浆、脑脊液、胃液、小肠液、尿液等。可提供质控报告（含产品成分列表），满足各类法规对于空白基质溯源性要求。

4   新品推介

根据目前业界主流生物分析方法指导原则的要求（详见表1，表2），特推出空白生物基质方法学验证套装，标配6或10个不同供体/批次的主要的空白生物基质见表3。

表3 验证套装产品介绍

产品优势：

① 种类齐全，有完善的供应商体系，可覆盖各种动物种属；

② 有实验动物中心，具备大小动物实验动物使用许可证，SPF级屏障环境及普通环境；

③ 有经验丰富的实验动物专家，可定制化采集客户所需空白基质；

④ 完善的质量控制系统，产品质量稳定，产量充足，溯源性好。

混合供体空白基质产品列表

参考资料：

1. 《中国药典》2020年版，9012生物样品定量分析方法验证指导原则。

2. BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10，ICH，2019。

3. Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry，FDA，2018。

4. Guideline on bioanalytical method validation，EMA，2011。

IPHASE/汇智和源凭借多年的研发经验，推出了多领域、多种类的高端科研试剂，为药物早期研发提供筛选工具，为生命科学领域的探索提供新材料、新方法和新手段，为食品、药品、化学品等的遗传毒性研究提供便捷产品。