IPHASE组织交叉反应（TCR）产品整体解决方案

2023-09-22

PART.01    组织交叉反应（TCR）试验

单克隆抗体( (Monoclonal antibody, mAb) 类药物通常具有特定的免疫特性，除与适应症相关特定靶部位抗原结合外，若人体正常组织中存在相同或相似的抗原决定簇，还会与靶器官外的组织或细胞结合从而产生严重的不良反应。

组织交叉反应( Tissue Cross-Reactivity，TCR) 试验是指在体外检测单抗或相关抗体样生物制品与组织上的抗原决定部位结合的试验，常用检测方法为免疫组织化学技术（Immunohistochemistry, IHC）。免疫组织化学，又称免疫细胞化学试验，其原理为用标记的抗体或抗原对组织相应抗原或抗体进行定性、定位或定量检测，经化学呈色反应后用显微镜或电子显微镜进行观察。随着新技术的发展，组织芯片、Western Blot、流式细胞术（对培养细胞或外周血样本）等试验技术也开始应用于TCR试验。

图1.免疫组化 IHC 细胞浆表达

图2.组织芯片免疫组化（IHC）染色

PART.02    TCR试验在抗体类药物研发中的重要性

随着现代生物技术的发展和基础医学的深入研究，抗体类药物已应用于肿瘤、免疫性疾病、病原体感染性疾病、遗传性疾病、代谢性疾病和神经系统疾病等广泛领域。其中，单克隆抗体（mAb）类药物是当今研究的热点，据统计，至今已有80多种单克隆抗体类药物在美国FDA获批上市。

图3.单克隆抗体制备流程

组织交叉反应试验是抗体类药物I期临床前安全性评价的重要组成部分。为确保抗体类药物的安全性，合理设计的TCR研究设计，规范的试验操作，能够有效控制试验结果的准确性，从而判定抗体类药物是否存在组织交叉反应。TCR试验的结果可帮助确认受试抗体与药效靶组织抗原决定部位的结合，检测抗体是否与非靶部位组织抗原结合，确定非临床安全性试验相关动物种属，以及预测毒性靶器官。

PART.03    组织交叉反应（TCR）整体解决方案

依据美国FDA的PTC指南和NMPA人用单克隆抗体质量控制技术指导原则中的要求，组织交叉反应（TCR）研究所需的组织材料应为手术或者活检的新鲜组织，用恰当的取材、固定及保存方法制备成冰冻切片或石蜡切片。并且，正常人体冰冻组织至少要选择3套来自不同个体的捐献者，而非人灵长类动物及啮齿类动物冰冻组织则至少选择2套来自不同的动物个体。IPHASE以市场为导向，凭借在医药研发领域几十年深耕的经验和完善的产品研发生产平台，现可提供高品质的石蜡组织切片、冰冻组织切片、石蜡组织芯片、冰冻组织芯片等多个品类的正常人体组织、猴组织和其它动物组织的产品，并可提供相应的免疫组化染色产品。

IPHASE满足FDA要求的32种组织

英文名称                                   中文名称
 
Adrenal                                    肾上腺

Bladder                                    膀胱

Blood cells                                血细胞

Bone Marrow                                骨髓

Breast                                     乳房

Cerebellum                                 小脑

Cerebral cortex                            大脑皮层

Colon                                      结肠

Endothelium                                内皮

Eye                                        眼睛
 
Fallopian tube                             输卵管

Gastrointestinal tract                     胃肠道

Heart                                      心脏

Kidney (glomerulus, tubule)                肾脏（肾小球、肾小管）

Liver                                      肝脏

Lung                                       肺

Lymph node                                 淋巴结

Ovary                                      卵巢

Pancreas                                   胰腺

Parathyroid                                甲状旁腺

Pituitary                                  垂体

Placenta                                   胎盘

Prostate                                   前列腺

Skin                                       皮肤
 
Spinal cord                                脊髓

Spleen                                     脾脏

Striated muscle                            横纹肌

Testis                                     睾丸

Thymus                                     胸腺

Thyroid                                    甲状腺

Ureter                                     输尿管

Uterus (cervix, endometrium)               子宫（子宫颈、子宫内膜）

注：以上组织除血细胞外本司均可同时提供切片及芯片，血细胞仅可提供涂片

1    多种属

可提供人、猴、犬、兔、大鼠、小鼠及小型猪等多个种属、多个品系的新鲜组织切片、冰冻切片/芯片、石蜡切片/芯片等产品。

2    安全性

采集组织的人类和动物均经过传染源检测，可安全使用。

3    合规性

由合规途径获得，来源清晰可追溯。

IPHASE美国实验室通过美国的OPO(Organ procure organization)的网络来获取合规的并有详细个体健康信息的不能用于移植的各种新鲜的正常人体组织，并制成冰冻组织或石蜡组织切片/芯片，供应国内人体组织产品需求。同时，IPHASE中国实验室已获得实验动物使用许可证并通过美国AAALAC认证，并具有健全的动物采购、饲养、处置和动物实验等相关技能，可提供非人灵长类动物及啮齿类动物的冰冻组织或石蜡组织切片/芯片。尤其是各类猴组织相关产品在国内多个省份园林绿化局权限内出售、购买、利用国家重点保护陆生野生动物及其制品的行政许可决定，保证了猴制品使用的合规性和溯源性。

4    专业性

全程冷链运输，安全、快速保证产品质量。

5    服务好

高质量的售后服务，确保试验一路绿灯。

6    可定制

可根据客户的特殊需求“专人专供”。

IPHASE/汇智和源凭借多年的研发经验，推出了多领域、多种类的高端科研试剂，为药物早期研发提供筛选工具，为生命科学领域的探索提供新材料、新方法和新手段，为遗传毒性研究提供便捷产品。此外，IPHASE/汇智和源可提供特殊产品的定制服务，望广大科研工作者来电咨询，咨询热线400-127-6686。

发    文    章    得     奖    励

凡使用本公司产品，在国内及国际刊物上发表论文（论文发表日起一年内），并注明产品属于北京汇智和源/IPHASE所有，即可申请奖励。根据发表刊物影响因子不同，给予不同金额奖品：

非SCI论文及IF≤5分，500元礼品；

5分＜IF≤8分 800元；

8分＜IF≤10分 1000元；

IF≥10分 2000元；

注：礼品卡也可兑换同等金额产品购买抵用券；

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汇智和源，致力于为创新药研发企业及生命科学研究机构提供高品质的生物试剂，IPHASE为公司核心品牌，品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。

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